ה-WHO קבוצת מומחים אסטרטגית מייעצת (SAGE)on Immunization פרסמה המלצות ביניים לשימוש בחיסון המומת נגד COVID-19, Sinovac-CoronaVac, שפותח על ידי Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

את מי צריך להתחסן קודם?

בעוד שאספקת החיסונים ל-COVID-19 מוגבלת, יש לתת עדיפות לעובדי בריאות בסיכון גבוה לחשיפה ולאנשים מבוגרים לחיסון.

מדינות יכולות להתייחס למפת הדרכים של ארגון הבריאות העולמיוהמסגרת ערכי ארגון הבריאות העולמיכהנחיה לתעדוף שלהם לקבוצות יעד.

החיסון אינו מומלץ לאנשים מתחת לגיל 18, בהמתנה לתוצאות מחקר נוסף בקבוצת גיל זו.

האם צריך לחסן נשים בהריון?

הנתונים הזמינים על חיסון Sinovac-CoronaVac (COVID-19) בנשים בהריון אינם מספיקים כדי להעריך את יעילות החיסון או סיכונים אפשריים הקשורים לחיסון בהריון.עם זאת, חיסון זה הוא חיסון מומת עם אדג'ובנט הנפוץ בחיסונים רבים אחרים בעלי פרופיל בטיחות מתועד היטב, כגון חיסוני הפטיטיס B וטטנוס, כולל בנשים הרות.לפיכך, היעילות של חיסון Sinovac-CoronaVac (COVID-19) בנשים הרות צפויה להיות דומה לזו שנצפתה בנשים לא הרות בגיל דומה.מחקרים נוספים צפויים להעריך בטיחות ואימונוגניות בנשים הרות.

בינתיים, ארגון הבריאות העולמי ממליץ על שימוש בחיסון Sinovac-CoronaVac (COVID-19) בנשים בהריון כאשר היתרונות של החיסון לאישה ההרה עולים על הסיכונים הפוטנציאליים.כדי לעזור לנשים בהריון לבצע הערכה זו, יש לספק להן מידע על הסיכונים של COVID-19 בהריון;היתרונות הסבירים של חיסון בהקשר האפידמיולוגי המקומי;והמגבלות הנוכחיות של נתוני בטיחות בנשים בהריון.ארגון הבריאות העולמי אינו ממליץ על בדיקת הריון לפני החיסון.ארגון הבריאות העולמי לא ממליץ לדחות הריון או לשקול הפסקת הריון בגלל חיסון.

מי עוד יכול לקחת את החיסון?

חיסון מומלץ לאנשים עם מחלות נלוות שזוהו כמגבירים את הסיכון ל-COVID-19 חמור, כולל השמנת יתר, מחלות לב וכלי דם ומחלות בדרכי הנשימה.

ניתן להציע את החיסון לאנשים שחלו בעבר ב-COVID-19.נתונים זמינים מראים כי זיהום חוזר סימפטומטי אינו סביר באנשים אלו עד 6 חודשים לאחר ההדבקה הטבעית.כתוצאה מכך, הם עשויים לבחור לדחות את החיסון לקראת סוף תקופה זו, במיוחד כאשר אספקת החיסונים מוגבלת.במסגרות שבהן מסתובבות וריאנטים של חששות עם עדות לבריחה חיסונית, ייתכן שעדיף חיסון מוקדם יותר לאחר זיהום.

יעילות החיסון צפויה להיות דומה בנשים מניקות כמו אצל מבוגרים אחרים.ארגון הבריאות העולמי ממליץ על שימוש בחיסון COVID-19 Sinovac-CoronaVac בנשים מניקות כמו אצל מבוגרים אחרים.ארגון הבריאות העולמי אינו ממליץ על הפסקת הנקה לאחר חיסון.

אנשים שחיים עם וירוס כשל חיסוני אנושי (HIV) או שסובלים ממצוקה חיסונית נמצאים בסיכון גבוה יותר למחלת COVID-19 חמורה.אנשים כאלה לא נכללו בניסויים הקליניים המודיעים לסקירה של SAGE, אך בהתחשב בחיסון שאינו משכפל, אנשים שחיים עם HIV או שסובלים ממחסור חיסוני וחלק מהקבוצה המומלצת לחיסון עשויים לקבל חיסון.יש לספק מידע וייעוץ, במידת האפשר, כדי לספק הערכת תועלת-סיכון אינדיבידואלית.

למי לא מומלץ החיסון?

אנשים עם היסטוריה של אנפילקסיס לכל מרכיב של החיסון לא צריכים לקחת את זה.

אין לחסן אנשים עם אישור PCR חריף ל-COVID-19 אלא לאחר שהחלימו ממחלה חריפה והתקיימו הקריטריונים לסיום הבידוד.

כל מי שחום הגוף עולה על 38.5 מעלות צלזיוס צריך לדחות את החיסון עד שלא יהיה לו עוד חום.

מה המינון המומלץ?

SAGE ממליצה על שימוש בחיסון Sinovac-CoronaVac כ-2 מנות (0.5 מ"ל) הניתנות תוך שרירית.ארגון הבריאות העולמי ממליץ על מרווח של 2-4 שבועות בין המנה הראשונה והשנייה.מומלץ לכל המחוסנים לקבל שתי מנות.

אם המנה השנייה ניתנת פחות משבועיים לאחר המנה הראשונה, אין צורך לחזור על המנה.אם מתן המנה השנייה מתעכב מעבר ל-4 שבועות, יש לתת אותה בהקדם האפשרי.

איך חיסון זה בהשוואה לחיסונים אחרים שכבר נמצאים בשימוש?

איננו יכולים להשוות בין החיסונים ראש בראש בשל הגישות השונות שננקטו בתכנון המחקרים המתאימים, אך בסך הכל, כל החיסונים שהגיעו לרשימת שימוש חירום של ארגון הבריאות העולמי יעילים מאוד במניעת מחלות קשות ואשפוזים עקב COVID-19 .

האם זה בטוח?

SAGE העריכה ביסודיות את הנתונים על איכות, בטיחות ויעילות החיסון והמליצה על השימוש בו לאנשים מגיל 18 ומעלה.

נתוני הבטיחות מוגבלים כיום לאנשים מעל גיל 60 (בשל מספר קטן של משתתפים בניסויים קליניים).

למרות שלא ניתן לצפות הבדלים בפרופיל הבטיחות של החיסון במבוגרים בהשוואה לקבוצות גיל צעירות יותר, מדינות השוקלות להשתמש בחיסון זה באנשים מעל גיל 60 צריכות לשמור על ניטור בטיחות פעיל.

כחלק מתהליך ה-EUL, Sinovac התחייבה להמשיך ולהגיש נתונים על בטיחות, יעילות ואיכות בניסויי חיסונים מתמשכים והפצה באוכלוסיות, כולל במבוגרים.

עד כמה החיסון יעיל?

ניסוי שלב 3 גדול בברזיל הראה ששתי מנות, שניתנו במרווח של 14 ימים, היו בעלות יעילות של 51% נגד זיהום SARS-CoV-2 סימפטומטי, 100% נגד COVID-19 חמור ו-100% נגד אשפוז החל מ-14 ימים לאחר קבלת המנה השנייה.

האם זה עובד נגד גרסאות חדשות של וירוס SARS-CoV-2?

במחקר תצפיתי, היעילות המשוערת של Sinovac-CoronaVac בעובדי בריאות במנאוס, ברזיל, שם P.1 היווה 75% מדגימות SARS-CoV-2 הייתה 49.6% כנגד זיהום סימפטומטי (4).יעילות הוכחה גם במחקר תצפיתי בסאו פאולו בנוכחות מחזור P1 (83% מהדגימות).

הערכות במסגרות שבהן גרסת הדאגה P.2 הייתה בתפוצה רחבה - גם בברזיל - העריכו את יעילות החיסון של 49.6% לאחר מנה אחת לפחות והדגימו 50.7% שבועיים לאחר המנה השנייה.ככל שיהיו נתונים חדשים זמינים, ארגון הבריאות העולמי יעדכן את ההמלצות בהתאם.

SAGE ממליצה כרגע להשתמש בחיסון זה, על פי מפת הדרכים של ארגון הבריאות העולמי.

האם זה מונע זיהום והעברה?

כרגע אין נתונים מהותיים זמינים הקשורים להשפעה של חיסון COVID-19 Sinovac-CoronaVac על העברת SARS-CoV-2, הנגיף הגורם למחלת COVID-19.

בינתיים, ארגון הבריאות העולמי מזכיר את הצורך להישאר בקורס ולהמשיך לתרגל אמצעי בריאות הציבור והחברתיים שיש להשתמש בהם כגישה מקיפה למניעת זיהום והעברה.אמצעים אלה כוללים חבישת מסכה, התרחקות פיזית, שטיפת ידיים, היגיינת נשימה ושיעול, הימנעות מהמונים והבטחת אוורור נאות בהתאם לעצות הלאומיות המקומיות.